Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом «Управление качеством и оценка соответствия» (ТК 079)
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. № 615-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона «О техническом регулировании» (статьи 2, 25, 26, 28, 34)
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
|
1 Область применения 3 Термины и определения 4 Общие положения 5 Виды, сроки и объемы инспекционных проверок 6 Подготовка и проведение работ по инспекционному контролю 7 Принятие и оформление решений по результатам инспекционного контроля Библиография |
Введение
Национальный стандарт Российской Федерации «Оценка соответствия. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией» входит в Систему стандартов по оценке соответствия, аналогичную по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.
Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000: 2004 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.
Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.
Настоящий национальный стандарт разработан с учетом положений Федерального закона «О техническом регулировании» , Порядка проведения сертификации в Российской Федерации , Рекомендаций по инспекционному контролю за сертифицированной продукцией Р 50-601-43-94 , Руководства ИСО/МЭК 67:2004 «Оценка соответствия - Основы сертификации продукции» , Руководства ИСО/МЭК 28:2004 «Оценка соответствия - Указания по системе сертификации продукции третьей стороной» .
Настоящий национальный стандарт развивает положения национального стандарта ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации» в части элемента схемы сертификации - инспекционного контроля.
Он направлен на создание общего подхода к процедурам инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, содействующего достижению постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтвержденным сертификатом соответствия.
Стандарт может быть использован в обязательной и добровольной сертификации.
ГОСТ Р 54010-2010
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ
ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
Оценка соответствия
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ
ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
|
Москва Стандартинформ 2011 |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом «Управление качеством и оценка соответствия» (ТК 079)
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. № 615-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона «О техническом регулировании» (статьи 2, 25, 26, 28, 34)
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Введение
Национальный стандарт Российской Федерации «Оценка соответствия. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией» входит в Систему стандартов по оценке соответствия, аналогичную по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.
Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000:2004 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.
Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.
Настоящий национальный стандарт разработан с учетом положений Федерального закона «О техническом регулировании» , Порядка проведения сертификации в Российской Федерации , Рекомендаций по инспекционному контролю за сертифицированной продукцией Р 50-601-43-94 , Руководства ИСО/МЭК 67:2004 «Оценка соответствия - Основы сертификации продукции» , Руководства ИСО/МЭК 28:2004 «Оценка соответствия - Указания по системе сертификации продукции третьей стороной» .
Настоящий национальный стандарт развивает положения национального стандарта ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации» в части элемента схемы сертификации - инспекционного контроля.
Он направлен на создание общего подхода к процедурам инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, содействующего достижению постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтвержденным сертификатом соответствия.
Стандарт может быть использован в обязательной и добровольной сертификации.
НАЦИОНАЛЬ НЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
Conformity assessment. Certified products surveillance
Дата введения - 2012-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и принятия решений по его результатам.
Стандарт распространяется на обязательную и добровольную сертификацию.
Стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, разработчиков систем добровольной сертификации и для использования в практической деятельности органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
5.5 Объем инспекционной проверки по решению органа по сертификации может устанавливаться в пределах объема ранее проведенных проверок (при сертификации, при предыдущей инспекционной проверке) или может быть скорректирован с учетом следующих факторов:
Выявленной в предыдущих проверках стабильности характеристик и запаса их значений по отношению к предельно допустимым;
Трудоемкости определения каждой характеристики продукции;
Результатов проведенного ранее аудита за функционированием системы качества или анализа состояния производства;
Результатов государственного контроля (надзора) за продукцией, на которую распространяется действие сертификата соответствия;
Результатов проведенных заявителем производственных испытаний продукции (приемо-сдаточных, периодических, типовых);
Полученных от заявителя данных о претензиях по поводу дефектов, выявленных приобретателями продукции.
5.6 Внеплановые инспекционные проверки проводятся по решению органа по сертификации в случаях поступления информации о нарушении или возможности нарушений требований к выпускаемой продукции, вызывающих необходимость проверки до планового срока проведения очередной инспекционной проверки.
5.6.1 Основанием для принятия решения о проведении внеплановой проверки может служить информация о претензиях к качеству и безопасности продукции от потребителей, торговых организаций, от средств массовой информации, а также органов и организаций, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат соответствия, в том числе информация, полученная органом по сертификации от органов государственного контроля (надзора) о выявленных нарушениях и необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия.
Внеплановые инспекционные проверки могут также проводиться при получении сведений от держателя сертификата соответствия об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции.
5.6.2 Орган по сертификации проводит анализ полученной информации. По результатам анализа он может принять решения в соответствии с разделом или назначить дополнительную проверку в соответствии с разделом настоящего стандарта.
5.7 Объем внеплановой инспекционной проверки определяется исходя из полученной информации и характера отмеченных в ней нарушений установленных требований.
6 Подготовка и проведение работ по инспекционному контролю
6.1 Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:
Сбор и анализ информации о сертифицированной продукции;
Разработка и утверждение программы инспекционной проверки;
Формирование группы инспекционной проверки;
Проведение инспекционной проверки;
Оформление результатов инспекционной проверки;
Принятие решения по результатам инспекционного контроля.
6.2 Сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированной продукции осуществляет орган по сертификации постоянно в течение срока действия сертификата с целью получения дополнительных сведений для инспекционной проверки или непосредственного принятия решений.
Источниками информации о сертифицированной продукции являются:
Сведения, представляемые держателем сертификата, об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции;
Сведения от органов государственного контроля (надзора), сообщения в печати, по радио и телевидению, в Интернете.
Полученные сведения и результаты их анализа отражают в отчетах, справках и других документах. Формы документов и порядок их составления рекомендуется устанавливать в руководстве по качеству органа по сертификации.
6.3 Программу инспекционной проверки разрабатывает орган по сертификации. Программа в зависимости от схемы сертификации должна содержать (кроме общих сведений о предприятии, сертифицированной продукции, сроках проведения проверки) задания по проверке, включая:
Идентификацию продукции;
Испытания;
Проверку состояния производства или контроль за системой качества (производства);
Проверку применения знака обращения на рынке или знака соответствия;
Проверку жалоб приобретателей на полученную продукцию;
Оформление результатов проверки.
6.3.1 Конкретные задания формируются на основе операций, проведенных при сертификации продукции, с учетом информации, полученной по результатам сертификации или предыдущей проверки.
В случае выявления недостатков при сертификации, включенных в план корректирующих мероприятий, но не проверенных в процессе сертификации, в программе инспекционной проверки предусматривают контроль выполнения таких корректирующих мероприятий.
6.3.2 Задания по испытаниям включают установление проверяемых показателей продукции, сведения об отборе образцов (проб) и месте проведения испытаний, возможность зачета результатов испытаний, проведенных изготовителем или иными организациями.
6.3.3 Задания по проверке состояния производства включают объекты проверки: техническую документацию, технологические процессы, состояние средств технологического оснащения, систему контроля и испытаний, метрологическое обеспечение.
6.3.4 Задания по контролю системы качества формируют исходя из требований ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 19011 .
6.3.5 Задания по анализу состояния производства или контролю системы качества могут оформляться в виде самостоятельных программ.
6.3.6 Программу инспекционной проверки, утвержденную руководителем органа по сертификации, заблаговременно доводят до сведения заявителя и других участников проверки.
6.4 Идентификация продукции осуществляется путем проверки действующей нормативной и технической документации на продукцию на отсутствие в ней существенных изменений, влияющих на сохранение типа по отношению к образцам, прошедшим сертификационные испытания , а также проверки характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым была сертифицирована продукция. Кроме того, проводят сличение отобранных образцов продукции на однородность, проверку маркировки, в том числе знаком соответствия (знаком обращения на рынке).
6.5 Отбор образцов осуществляется по методике, используемой при сертификации, в зависимости от схемы сертификации на предприятии-изготовителе и (или) в организациях торговли (оптовых базах). Отбор проводится группой инспекционной проверки или по поручению органа по сертификации испытательной лабораторией. Отбор образцов оформляют актом отбора образцов.
Отобранные и опломбированные образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию. Организация доставки образцов к месту испытаний, объем и условия испытаний согласовываются с испытательной лабораторией и держателем сертификата. При значительной удаленности испытательной лаборатории и наличии надлежащей испытательной базы на месте проверки по решению органа по сертификации инспекционные испытания могут быть проведены на этой базе в присутствии представителя органа по сертификации или испытательной лаборатории.
6.5.1 Результаты проведенных инспекционных испытаний оформляются протоколом. В обоснованных случаях по решению органа по сертификации вместо инспекционных испытаний могут быть использованы полностью или частично результаты ранее проведенных периодических или типовых испытаний, если иное не предусмотрено правилами сертификации.
6.5.2 Результаты инспекционных и других испытаний рекомендуется сопоставлять с результатами сертификационных испытаний для выявления тенденции изменения значений характеристик в межпроверочный период.
6.6 Проверку производства (системы качества) при сертификации осуществляют:
При использовании процедуры анализа состояния производства - орган по сертификации продукции;
При использовании процедуры оценки системы качества - орган по сертификации систем качества или орган по сертификации продукции при наличии эксперта по сертификации систем качества;
При использовании процедуры сертификации системы качества или производства - орган по сертификации систем качества, выдавший сертификат соответствия на данную систему качества или производство.
6.7 Проверку производства (системы качества) и оформление ее результатов осуществляют в соответствии с программами и методиками, разработанными органами по сертификации, осуществляющими инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
Во всех случаях предусматриваются анализ претензий и рекламаций потребителей, а также анализ недостатков, выявленных органами государственного контроля (надзора).
6.8 Проверка соблюдения условий применения знака соответствия (знака обращения на рынке) должна начинаться с проверки наличия и правильности нанесения этого знака на продукцию (тару, упаковку, сопроводительную и техническую документацию). Проверка проводится на предприятии-изготовителе и (или) в торговых организациях, если это предусмотрено программой инспекционной проверки.
Результаты инспекционной проверки оформляют отдельными документами по каждой операции, предусмотренной схемой сертификации: протоколами испытаний, актом по результатам анализа состояния производства, актом контроля системы качества и т.п.
Документы по результатам инспекционной проверки должны содержать достаточные сведения и выводы, позволяющие на их основе сделать однозначное заключение о действии сертификата соответствия. На основе этих документов составляется акт, в котором даются оценка результатов испытаний образцов, стабильности качества продукции и общее заключение о состоянии ее производства.
7 Принятие и оформление решений по результатам инспекционного контроля
7.1 Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается вывод о возможности (невозможности) сохранения действия выданного сертификата. Форма акта инспекционного контроля приведена в приложении .
При выявлении недостатков в акте указывают на необходимость разработки корректирующих мероприятий по их устранению.
Акт инспекционного контроля представляется для ознакомления руководителю предприятия-изготовителя (держателю сертификата). Один экземпляр акта остается у держателя сертификата. Другой экземпляр акта хранится в органе по сертификации
7.2 Акт инспекционного контроля, содержащий положительную оценку по всем заданиям программы инспекционной проверки, означает решение органа по сертификации о подтверждении действия сертификата соответствия. В случае отрицательной оценки орган по сертификации оформляет соответствующее решение.
7.3 Орган по сертификации может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия при несоответствии продукции установленным требованиям, а также в случаях:
Изменения нормативного документа на продукцию или методы испытаний;
Изменения конструкции (состава) и комплектности продукции;
Изменения организации и (или) технологии производства;
Изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы качества;
Отказа держателя сертификата от проведения или оплаты инспекционного контроля;
Отсутствия у держателя сертификата необходимых условий для проведения инспекционной проверки в установленный срок, согласно .
Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия приведена в приложении , форма решения о прекращении действия сертификата соответствия - в приложении .
7.4 Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, держатель сертификата может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить соответствие продукции установленным требованиям. В противном случае действие сертификата прекращается.
7.5 В случае приостановления действия сертификата соответствия держатель сертификата совместно с органом по сертификации разрабатывает корректирующие мероприятия по устранению выявленных недостатков. Орган по сертификации устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий и осуществляет проверку их исполнения.
7.6 При положительных результатах проверки действие сертификата соответствия восстанавливается, при отрицательных орган по сертификации принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия. Форма решения о возобновлении действия сертификата соответствия приведена в приложении .
7.7 Информация о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия согласно действующему порядку доводится органом по сертификации до сведения держателя сертификата, территориальных органов государственного контроля и надзора по месту расположения изготовителя (продавца), таможенных органов (по импортируемой продукции) для принятия ими соответствующих мер.
Форма акта инспекционного контроля
|
АКТ № «__» __________ 200_ г. Орган по сертификации ____________________________________________________ Наименование в период с _____________ 200_ г. по ______________ 200_ г. провел в соответствии с утвержденной программой инспекционный контроль продукции, наименование и обозначение продукции изготовленной ______________________________________________________________ Наименование изготовителя по _________________________________________________________________________ Наименование и обозначение нормативного документа сертифицированной на соответствие ___________________________________________ Наименование и обозначение нормативного документа (технического ___________________________________________________________________________ регламента) При проверке установлено: _____________ 1 В графе 1 указывают разделы программы, содержащие задания. 2 В графе 2 даются заключения по конкретным заданиям соответствующего раздела программы. ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Заключение ________________________________________________________________ Общая оценка соответствия продукции установленным требованиям, ___________________________________________________________________________ состояние ее производства, возможность (невозможность) сохранения действия сертификата соответствия ___________________________________________________________________________ Приложения: _______________________________________________________________ Протоколы испытаний, ___________________________________________________________________________ заключения о состоянии производства и т.п. Руководитель органа по сертификации ________________ _____________________ Подпись инициалы, фамилия Эксперт по сертификации продукции ______________ _______________________ Подпись инициалы, фамилия С актом ознакомлен Руководитель предприятия-изготовителя (держателя сертификата) _________________ ________________________ Подпись инициалы, фамилия |
Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия___________________________________________________________________ наименование и регистрационный номер органа по сертификации РЕШЕНИЕ № от ___________________________ На основании рассмотренных документов: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ приостановить действие сертификата соответствия ______________________________, №, дата выдачи ___________________________________________________________________________ или ФИО индивидуального предпринимателя с ______________________ по ____________________ Держателю сертификата соответствия выполнить корректирующие мероприятия в срок до ________________________________ наименование и реквизиты документов ___________________________________________________________________________ прекратить действие сертификата соответствия __________________________________, №, дата выдачи выданного _________________________________________________________________ Наименование организации заявителя ___________________________________________________________________________ с ______________________ Настоящее решение довести до сведения ___________________________________________________________________________ наименование организаций М.П. Руководитель органа По сертификации ________________________ _________________________ Подпись инициалы, фамилия |
Форма решения о возобновлении действия сертификата соответствия__________________________________________________________________ наименование и регистрационный номер органа по сертификации РЕШЕНИЕ
№ В связи с выполнением держателем сертификата корректирующих мероприятий по устранению несоответствия продукции установленным требованиям возобновить с ________________ действие сертификата соответствия № _________________________, №, дата выдачи выданного _________________________________________________________________ Наименование организации заявителя ___________________________________________________________________________ или ФИО индивидуального предпринимателя действие которого было приостановлено Решением № ______________________ 21.09.1994 г. № 15 и зарегистрированный Минюстом России 05.04.1995 г. № 826 (с изменениями и дополнениями) Ключевые слова: подтверждение соответствия, схема сертификации, инспекционный контроль, испытания, анализ состояния производства, орган по сертификации, заявитель, сертификат соответствия, знак обращения на рынке, знак соответствия |
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет Орган по подтверждению соответствия (сертификации) продукции (ОС), выдавший сертификат соответствия. ОС проводит инспекционный контроль в том случае, если это предусмотрено схемой сертификации, в течение всего срока действия сертификата соответствия.
Целью проведения инспекционного контроля является установление, что выпускаемая продукция продолжает соответствовать требованиям, на которые она была сертифицирована. Инспекционный контроль проводится, как правило, не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения соответствия, т. е., что реализуемая продукция, продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при ее сертификации. Инспекционный контроль может быть плановый и внеплановый.
Плановый инспекционный контроль проводится, как правило, не ранее чем через 6 месяцев со дня выдачи сертификата. Последующие инспекционные контроли проводят не позднее чем через 12 месяцев со дня предыдущего инспекционного контроля. Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются:
- требования Технических регламентов Таможенного союза;
- степень потенциальной опасности продукции;
- стабильность производства, объем выпуска, наличие на производстве системы менеджмента качества и т.д.
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ, КАК ПРАВИЛО, ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ 5 ЭТАПОВ:
- Первый этап - формирование инспекционной комиссии, с назначением председателя комиссии. Председатель комиссии составляет план проведения инспекционного контроля. Формирует комиссию. Согласовывает с изготовителем время проведения инспекционного контроля.
- Второй этап - включает в себя проведение анализа поступающей информации о сертифицированной продукции предприятия.
- Третий этап - выезд комиссии на предприятие и проверка соблюдения на производстве условий, необходимых для выпуска продукции стабильного качества.
- Четвертый этап – отбор образов, проведение испытаний продукции в аккредитованной испытательной лаборатории и анализ результатов испытаний.
- Пятый этап - включает в себя оформление результатов контроля актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов, других вопросов проверки и делается заключение о состоянии производства сертифицированной продукции и возможности сохранения действия ранее выданного сертификата соответствия.
Акт хранится в ОС в «деле» сертификата соответствия, также высылается изготовителю продукции.
По результатам инспекционного контроля ОС может приостановить или отменить действие сертификата соответствия, в случае несоответствия сертифицированной продукции требованиям нормативных документов, в следующих случаях:
- отрицательного результата испытаний продукции;
- изменения производителем нормативного документа на продукцию, без уведомления ОС;
- изменение конструкции, комплектности продукции, технологии производства без уведомления ОС;
- невыполнения методов испытаний продукции, без согласования с ОС.
Внеплановый инспекционный контроль проводится в случаях:
- поступления информации о претензиях к качеству сертифицированных продукции от потребителей, органов исполнительной власти, общественных объединений потребителей и т.п.;
- при обращении заявителя с просьбой о проведении инспекционного контроля по причине изменений в его деятельности, связанных с сертификационными требованиями и ограничениями на область действия сертификата соответствия.
Результаты внепланового инспекционного контроля также оформляют актом.
Оценка соответствия
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ
ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
|
Москва Стандартинформ 2011 |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом «Управление качеством и оценка соответствия» (ТК 079)
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. № 615-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона «О техническом регулировании» (статьи 2, 25, 26, 28, 34)
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Введение
Национальный стандарт Российской Федерации «Оценка соответствия. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией» входит в Систему стандартов по оценке соответствия, аналогичную по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.
Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000:2004 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.
Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.
Настоящий национальный стандарт разработан с учетом положений Федерального закона «О техническом регулировании» , Порядка проведения сертификации в Российской Федерации , Рекомендаций по инспекционному контролю за сертифицированной продукцией Р 50-601-43-94 , Руководства ИСО/МЭК 67:2004 «Оценка соответствия - Основы сертификации продукции» , Руководства ИСО/МЭК 28:2004 «Оценка соответствия - Указания по системе сертификации продукции третьей стороной» .
Настоящий национальный стандарт развивает положения национального стандарта ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации» в части элемента схемы сертификации - инспекционного контроля.
Он направлен на создание общего подхода к процедурам инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, содействующего достижению постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтвержденным сертификатом соответствия.
Стандарт может быть использован в обязательной и добровольной сертификации.
НАЦИОНАЛЬ НЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
Conformity assessment. Certified products surveillance
Дата введения - 2012-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и принятия решений по его результатам.
Стандарт распространяется на обязательную и добровольную сертификацию.
Стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, разработчиков систем добровольной сертификации и для использования в практической деятельности органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
5.5 Объем инспекционной проверки по решению органа по сертификации может устанавливаться в пределах объема ранее проведенных проверок (при сертификации, при предыдущей инспекционной проверке) или может быть скорректирован с учетом следующих факторов:
Выявленной в предыдущих проверках стабильности характеристик и запаса их значений по отношению к предельно допустимым;
Трудоемкости определения каждой характеристики продукции;
Результатов проведенного ранее аудита за функционированием системы качества или анализа состояния производства;
Результатов государственного контроля (надзора) за продукцией, на которую распространяется действие сертификата соответствия;
Результатов проведенных заявителем производственных испытаний продукции (приемо-сдаточных, периодических, типовых);
Полученных от заявителя данных о претензиях по поводу дефектов, выявленных приобретателями продукции.
5.6 Внеплановые инспекционные проверки проводятся по решению органа по сертификации в случаях поступления информации о нарушении или возможности нарушений требований к выпускаемой продукции, вызывающих необходимость проверки до планового срока проведения очередной инспекционной проверки.
5.6.1 Основанием для принятия решения о проведении внеплановой проверки может служить информация о претензиях к качеству и безопасности продукции от потребителей, торговых организаций, от средств массовой информации, а также органов и организаций, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат соответствия, в том числе информация, полученная органом по сертификации от органов государственного контроля (надзора) о выявленных нарушениях и необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия.
Внеплановые инспекционные проверки могут также проводиться при получении сведений от держателя сертификата соответствия об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции.
5.6.2 Орган по сертификации проводит анализ полученной информации. По результатам анализа он может принять решения в соответствии с разделом или назначить дополнительную проверку в соответствии с разделом настоящего стандарта.
5.7 Объем внеплановой инспекционной проверки определяется исходя из полученной информации и характера отмеченных в ней нарушений установленных требований.
6 Подготовка и проведение работ по инспекционному контролю
6.1 Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:
Сбор и анализ информации о сертифицированной продукции;
Разработка и утверждение программы инспекционной проверки;
Формирование группы инспекционной проверки;
Проведение инспекционной проверки;
Оформление результатов инспекционной проверки;
Принятие решения по результатам инспекционного контроля.
6.2 Сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированной продукции осуществляет орган по сертификации постоянно в течение срока действия сертификата с целью получения дополнительных сведений для инспекционной проверки или непосредственного принятия решений.
Источниками информации о сертифицированной продукции являются:
Сведения, представляемые держателем сертификата, об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции;
Сведения от органов государственного контроля (надзора), сообщения в печати, по радио и телевидению, в Интернете.
Полученные сведения и результаты их анализа отражают в отчетах, справках и других документах. Формы документов и порядок их составления рекомендуется устанавливать в руководстве по качеству органа по сертификации.
6.3 Программу инспекционной проверки разрабатывает орган по сертификации. Программа в зависимости от схемы сертификации должна содержать (кроме общих сведений о предприятии, сертифицированной продукции, сроках проведения проверки) задания по проверке, включая:
Идентификацию продукции;
Испытания;
Проверку состояния производства или контроль за системой качества (производства);
Проверку применения знака обращения на рынке или знака соответствия;
Проверку жалоб приобретателей на полученную продукцию;
Оформление результатов проверки.
6.3.1 Конкретные задания формируются на основе операций, проведенных при сертификации продукции, с учетом информации, полученной по результатам сертификации или предыдущей проверки.
В случае выявления недостатков при сертификации, включенных в план корректирующих мероприятий, но не проверенных в процессе сертификации, в программе инспекционной проверки предусматривают контроль выполнения таких корректирующих мероприятий.
6.3.2 Задания по испытаниям включают установление проверяемых показателей продукции, сведения об отборе образцов (проб) и месте проведения испытаний, возможность зачета результатов испытаний, проведенных изготовителем или иными организациями.
6.3.3 Задания по проверке состояния производства включают объекты проверки: техническую документацию, технологические процессы, состояние средств технологического оснащения, систему контроля и испытаний, метрологическое обеспечение.
6.3.4 Задания по контролю системы качества формируют исходя из требований ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 19011 .
6.3.5 Задания по анализу состояния производства или контролю системы качества могут оформляться в виде самостоятельных программ.
6.3.6 Программу инспекционной проверки, утвержденную руководителем органа по сертификации, заблаговременно доводят до сведения заявителя и других участников проверки.
6.4 Идентификация продукции осуществляется путем проверки действующей нормативной и технической документации на продукцию на отсутствие в ней существенных изменений, влияющих на сохранение типа по отношению к образцам, прошедшим сертификационные испытания, а также проверки характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым была сертифицирована продукция. Кроме того, проводят сличение отобранных образцов продукции на однородность, проверку маркировки, в том числе знаком соответствия (знаком обращения на рынке).
6.5 Отбор образцов осуществляется по методике, используемой при сертификации, в зависимости от схемы сертификации на предприятии-изготовителе и (или) в организациях торговли (оптовых базах). Отбор проводится группой инспекционной проверки или по поручению органа по сертификации испытательной лабораторией. Отбор образцов оформляют актом отбора образцов.
Отобранные и опломбированные образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию. Организация доставки образцов к месту испытаний, объем и условия испытаний согласовываются с испытательной лабораторией и держателем сертификата. При значительной удаленности испытательной лаборатории и наличии надлежащей испытательной базы на месте проверки по решению органа по сертификации инспекционные испытания могут быть проведены на этой базе в присутствии представителя органа по сертификации или испытательной лаборатории.
6.5.1 Результаты проведенных инспекционных испытаний оформляются протоколом. В обоснованных случаях по решению органа по сертификации вместо инспекционных испытаний могут быть использованы полностью или частично результаты ранее проведенных периодических или типовых испытаний, если иное не предусмотрено правилами сертификации.
6.5.2 Результаты инспекционных и других испытаний рекомендуется сопоставлять с результатами сертификационных испытаний для выявления тенденции изменения значений характеристик в межпроверочный период.
6.6 Проверку производства (системы качества) при сертификации осуществляют:
При использовании процедуры анализа состояния производства - орган по сертификации продукции;
При использовании процедуры оценки системы качества - орган по сертификации систем качества или орган по сертификации продукции при наличии эксперта по сертификации систем качества;
При использовании процедуры сертификации системы качества или производства - орган по сертификации систем качества, выдавший сертификат соответствия на данную систему качества или производство.
6.7 Проверку производства (системы качества) и оформление ее результатов осуществляют в соответствии с программами и методиками, разработанными органами по сертификации, осуществляющими инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
Во всех случаях предусматриваются анализ претензий и рекламаций потребителей, а также анализ недостатков, выявленных органами государственного контроля (надзора).
6.8 Проверка соблюдения условий применения знака соответствия (знака обращения на рынке) должна начинаться с проверки наличия и правильности нанесения этого знака на продукцию (тару, упаковку, сопроводительную и техническую документацию). Проверка проводится на предприятии-изготовителе и (или) в торговых организациях, если это предусмотрено программой инспекционной проверки.
Результаты инспекционной проверки оформляют отдельными документами по каждой операции, предусмотренной схемой сертификации: протоколами испытаний, актом по результатам анализа состояния производства, актом контроля системы качества и т.п.
Документы по результатам инспекционной проверки должны содержать достаточные сведения и выводы, позволяющие на их основе сделать однозначное заключение о действии сертификата соответствия. На основе этих документов составляется акт, в котором даются оценка результатов испытаний образцов, стабильности качества продукции и общее заключение о состоянии ее производства.
7 Принятие и оформление решений по результатам инспекционного контроля
7.1 Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается вывод о возможности (невозможности) сохранения действия выданного сертификата. Форма акта инспекционного контроля приведена в приложении .
При выявлении недостатков в акте указывают на необходимость разработки корректирующих мероприятий по их устранению.
Акт инспекционного контроля представляется для ознакомления руководителю предприятия-изготовителя (держателю сертификата). Один экземпляр акта остается у держателя сертификата. Другой экземпляр акта хранится в органе по сертификации
7.2 Акт инспекционного контроля, содержащий положительную оценку по всем заданиям программы инспекционной проверки, означает решение органа по сертификации о подтверждении действия сертификата соответствия. В случае отрицательной оценки орган по сертификации оформляет соответствующее решение.
7.3 Орган по сертификации может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия при несоответствии продукции установленным требованиям, а также в случаях:
Изменения нормативного документа на продукцию или методы испытаний;
Изменения конструкции (состава) и комплектности продукции;
Изменения организации и (или) технологии производства;
Изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы качества;
Отказа держателя сертификата от проведения или оплаты инспекционного контроля;
Отсутствия у держателя сертификата необходимых условий для проведения инспекционной проверки в установленный срок, согласно .
Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия приведена в приложении , форма решения о прекращении действия сертификата соответствия - в приложении .
7.4 Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, держатель сертификата может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить соответствие продукции установленным требованиям. В противном случае действие сертификата прекращается.
7.5 В случае приостановления действия сертификата соответствия держатель сертификата совместно с органом по сертификации разрабатывает корректирующие мероприятия по устранению выявленных недостатков. Орган по сертификации устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий и осуществляет проверку их исполнения.
7.6 При положительных результатах проверки действие сертификата соответствия восстанавливается, при отрицательных орган по сертификации принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия. Форма решения о возобновлении действия сертификата соответствия приведена в приложении .
7.7 Информация о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия согласно действующему порядку доводится органом по сертификации до сведения держателя сертификата, территориальных органов государственного контроля и надзора по месту расположения изготовителя (продавца), таможенных органов (по импортируемой продукции) для принятия ими соответствующих мер.
Форма акта инспекционного контроля
|
АКТ № «__» __________ 200_ г. Орган по сертификации ____________________________________________________ Наименование в период с _____________ 200_ г. по ______________ 200_ г. провел в соответствии с утвержденной программой инспекционный контроль продукции, наименование и обозначение продукции изготовленной ______________________________________________________________ Наименование изготовителя по _________________________________________________________________________ Наименование и обозначение нормативного документа сертифицированной на соответствие ___________________________________________ Наименование и обозначение нормативного документа (технического ___________________________________________________________________________ регламента) При проверке установлено: _____________ 1 В графе 1 указывают разделы программы, содержащие задания. 2 В графе 2 даются заключения по конкретным заданиям соответствующего раздела программы. ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Заключение ________________________________________________________________ Общая оценка соответствия продукции установленным требованиям, ___________________________________________________________________________ состояние ее производства, возможность (невозможность) сохранения действия сертификата соответствия ___________________________________________________________________________ Приложения: _______________________________________________________________ Протоколы испытаний, ___________________________________________________________________________ заключения о состоянии производства и т.п. Руководитель органа по сертификации ________________ _____________________ Подпись инициалы, фамилия Эксперт по сертификации продукции ______________ _______________________ Подпись инициалы, фамилия С актом ознакомлен Руководитель предприятия-изготовителя (держателя сертификата) _________________ ________________________ Подпись инициалы, фамилия |
Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия___________________________________________________________________ наименование и регистрационный номер органа по сертификации РЕШЕНИЕ № от ___________________________ На основании рассмотренных документов: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ приостановить действие сертификата соответствия ______________________________, №, дата выдачи ___________________________________________________________________________ или ФИО индивидуального предпринимателя с ______________________ по ____________________ Держателю сертификата соответствия выполнить корректирующие мероприятия в срок до ________________________________ наименование и реквизиты документов ___________________________________________________________________________ прекратить действие сертификата соответствия __________________________________, №, дата выдачи выданного _________________________________________________________________ Наименование организации заявителя ___________________________________________________________________________ с ______________________ Настоящее решение довести до сведения ___________________________________________________________________________ наименование организаций М.П. Руководитель органа По сертификации ________________________ _________________________ Подпись инициалы, фамилия |
Форма решения о возобновлении действия сертификата соответствия__________________________________________________________________ наименование и регистрационный номер органа по сертификации РЕШЕНИЕ
№ В связи с выполнением держателем сертификата корректирующих мероприятий по устранению несоответствия продукции установленным требованиям возобновить с ________________ действие сертификата соответствия № _________________________, №, дата выдачи выданного _________________________________________________________________ Наименование организации заявителя ___________________________________________________________________________ или ФИО индивидуального предпринимателя действие которого было приостановлено Решением № ______________________ 21.09.1994 г. № 15 и зарегистрированный Минюстом России 05.04.1995 г. № 826 (с изменениями и дополнениями) Ключевые слова: подтверждение соответствия, схема сертификации, инспекционный контроль, испытания, анализ состояния производства, орган по сертификации, заявитель, сертификат соответствия, знак обращения на рынке, знак соответствия |
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий документ содержит рекомендации по организации, проведению инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и принятию решений по его результатам. Рекомендации разработаны применительно к Системе сертификации ГОСТ. Положения документа могут быть использованы в других системах сертификации с учетом их особенностей.2. ССЫЛКИ
Данный документ разработан с учетом следующих документов: " Правила по проведению сертификации в Российской Федерации" " Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации продукции". Положения настоящего документа соответствуют Законам Российской Федерации "О защите прав потребителей" и " О сертификации продукции и услуг".3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Используемые в документе, термины и определения соответствуют документу " Правила по проведению сертификации в Российской Федерации" и ГОСТ 16504 "Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения". В документе также использован термин: Обладатель сертификата - предприятие, организация, учреждение или гражданин-предприниматель, на имя которого выдан сертификат соответствия.4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
4.1. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляется с целью установления, что выпускаемая продукция продолжает соответствовать требованиям, на которые она была сертифицирована, а обладатель сертификата выполняет условия лицензии * на применение знака соответствия. Необходимость и порядок проведения инспекционного контроля обусловлены принятой для данной продукции схемой сертификации. 4.2. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган, выдавший сертификат соответствия, приглашая при необходимости территориальные органы Госстандарта России, другие государственные органы управления, общественные организации или отдельных специалистов. 4.3. При планировании работ по инспекционному контролю с целью исключения дублирования желательно увязывать сроки их проведения с работами, проводимыми органами, государственного контроля и надзора за соответствием продукции обязательным, требованиям стандартов. 4.4. Основанием для проведения инспекционного контроля является договор на сертификацию (дополнительное соглашение к нему). Если в договоре на сертификацию этап проведения инспекционного контроля не установлен, то заключается отдельный договор на проведение инспекционного контроля. В договорах устанавливаются виды работ, сроки проведения и условия оплаты инспекционного контроля. Участие в инспекционном контроле сторонних организаций осуществляется на основе договоров между органом по сертификации и этими организациями или непосредственно их специалистами. 4.5. Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата соответствия в форме систематического анализа информации о сертифицированной продукции и инспекционных проверок. 4.6. Результат инспекционного контроля служит основанием для принятия органом по сертификации соответствующих решений о возможности сохранения (приостановления или отмены действия) выданного сертификата соответствия и лицензии, на применение знака соответствия. 4.7. Апелляции при несогласии с результатами инспекционного контроля обладатель сертификата может подать в апелляционную комиссию органа, по сертификации, центрального органа соответствующей системы сертификации однородной продукции или Госстандарта России. 4.8. Работы по инспекционному контролю оплачивает обладатель сертификата. * При добровольной сертификации-условия договора5. ВИДЫ, СРОКИ И ОБЪЕМЫ ИНСПЕКЦИОННЫХ ПРОВЕРОК
5.1. При инспекционном контроле проводятся периодические и при необходимости внеплановые проверки. 5.2. Периодичность, инспекционных проверок должна быть достаточной для обеспечения уверенности в том, что в течение межпроверочного периода продукция будет продолжать соответствовать требованиям, на которые она была сертифицирована. 5.3. Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения рекомендуется устанавливать с учетом следующих критериев: - специфики продукции и степени ее потенциальной опасности; - объема и продолжительности выпуска продукции; - наличия системы качества на предприятии - изготовителе, в том числе подтвержденной сертификатом соответствия, или наличия сертификата производства; - стабильности производства; - репутации, изготовителя по отношению к качеству выпускаемой продукции; - затраты на проведение инспекционной проверки. 5.4. Периодичность инспекционных проверок устанавливается при сертификации продукции, исходя из условий, указанных в п.5.3. и с учетом рекомендаций комиссии, проводившей сертификацию продукции, но не реже одного раза в год. 5.5. Объем инспекционной проверки устанавливается, исходя из схемы сертификации и номенклатуры сертифицированных характеристик с учетом следующих критериев: - трудоемкости определения каждой характеристики; - стабильности каждой характеристики и запаса их значений по отношению к установленным; - результатов предыдущих инспекционных проверок, в том числе проверок, проведенных органами государственного контроля и надзора, а также другой информации о сертифицированной продукции; - результатов испытаний (периодических, типовых и т.п.), проведенных в межпроверочный период. 5.6. Внеплановая инспекционная проверка проводится при обнаружении существенных нарушений требований к сертифицированной продукции и применению знака соответствия, вызывающих необходимость принятия органом по сертификации оперативного решения до очередной проверки. 5.7. Основанием для внеплановой инспекционной проверки может служить информация, прямо или косвенно свидетельствующая о нарушениях со стороны обладателя сертификата (жалобы, претензии и рекламации потребителей, продукции:, торговли, обществ потребителей, решения, принятые органами, государственного контроля и надзора), информация об изменениях, внесенных в нормативную документацию, конструкцию, (состав), технологию ее производства, которые могут повлиять на сертифицированные характеристики. 5.8. Решение о необходимости проведения конкретной внеплановой инспекционной проверки принимается органом по сертификации на основании анализа имеющейся на данный момент информации. 5.9. Объем внеплановой инспекционной проверки определяется, исходя из необходимости проверки полученной, информации и характера отмеченных нарушений требований.6. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ РАБОТ ПО ИНСПЕКЦИОННОМУ КОНТРОЛЮ
6.1. Инспекционный контроль состоит из следующих этапов: - сбор и анализ информации о сертифицированной продукции; - разработка и утверждение программы инспекционной проверки; - формирование группы инспекционной проверки; - проведение инспекционной проверки; - оформление результатов инспекционной проверки; - принятие решения по результатам инспекционного контроля. 6.2. Сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированной продукции осуществляет орган по сертификации постоянно в течение срока действия сертификата с целью получения дополнительных сведений для инспекционной проверки или непосредственного принятия решений. Источниками информации о сертифицированной продукции являются: - сведения, представляемые обладателем сертификата об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции; - сведения территориальных органов Госстандарта России, других государственных органов контроля и надзора, центрального органа по сертификации продукции, апелляционных комиссий, обществ потребителей продукции; - сообщения в печати, по радио и телевидению. Полученные сведения и результаты их анализа отражают в отчетах, справках и других документах. Формы документов и порядок их составления рекомендуется устанавливать в руководстве по качеству органа по сертификации. 6.3.Программу инспекционной проверки разрабатывает и утверждает орган по сертификации. Рекомендуется программу инспекционной проверки составлять одновременно с договором на инспекционный контроль. Программа должна быть гибкой, допускать, изменение в приоритетности проверяемых элементов. Перед очередной инспекционной проверкой программа может уточняться с учетом имеющейся информации. Порядок построения и изложения программы приведен в приложении А. 6.4. Инспекционную проверку проводит орган по сертификации или по его поручению другая организация. Орган (организация), осуществляющий проверку, формирует группу инспекционной проверки и назначает ее руководителя. В состав группы включают экспертов Системы сертификации ГОСТ Р (или кандидатов, прошедших обучение в установленном порядке), а также представителей организаций, указанных, в п. 4.2. В обоснованных случаях по решению органа по сертификации инспекционная проверка может осуществляться одним экспертом. 6.5. Программа и срок проведения проверки заблаговременно доводятся до сведения всех ее участников. Руководитель группы инспекционной проверки знакомит с результатами проведенного анализа информации о сертифицированной продукции участников проверки, распределяет работы между ними и решает с руководством предприятия - изготовителя (обладателя сертификата) организационные вопросы, связанные с проведением инспекционной проверки (выделение помещения, необходимых специалистов, представление документов, срок и место проведения испытаний и т.д.). 6.6. При инспекционной проверке в общем случае осуществляют: - отбор образцов для идентификации и испытаний; - идентификацию продукции; - испытания; - проверку производства; - проверку соблюдения условий лицензии на применение знака соответствия. 6.7. Отбор образцов осуществляется по методике, используемой при сертификации, в зависимости от схемы сертификации на предприятии - изготовителе и (или) в организациях торговли (оптовых базах). Отбор проводится группой инспекционной проверки или по поручению органа по сертификации территориальным органом Госстандарта России или испытательной лабораторией. Отбор образцов оформляют актом по форме приложения Б. 6.8. Идентификация продукции осуществляется путем проверки действующей нормативной и технической документации на продукцию на отсутствие в ней существенных изменений, влияющих на сохранение типа по отношению к образцам, прошедшим сертификационные испытания, а также проверки характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым была сертифицирована продукция. Кроме того, проводят сличение отобранных образцов продукции на однородность, проверку маркировки, в том числе знаком соответствия. 6.9. Отобранные и опломбированные образцы направляются, как правило, в аккредитованную испытательную лабораторию. Организация доставки образцов к месту испытаний, объем и условия испытаний согласовываются с испытательной лабораторией и обладателем сертификата. При значительной удаленности испытательной лаборатории и наличии надлежащей испытательной базы на месте проверки по решению органа по сертификации инспекционные испытания могут быть проведены на этой базе в присутствии представителя органа по сертификации. Результаты проведенных инспекционных испытаний оформляются протоколом. В обоснованных случаях по решению органа по сертификации вместо инспекционных испытаний могут быть использованы полностью или частично результаты ранее проведенных периодических или типовых испытаний. Результаты инспекционных и других испытаний рекомендуется сопоставлять с результатами сертификационных испытаний для выявления тенденции изменения значений характеристик в межпроверочный период. 6.10. Проверку производства осуществляют: - орган по сертификации продукции (для схем сертификации 2 а, 3 а, 4 а); - орган по сертификации систем качества (для схем сертификации 5 и 6) при наличии сертификата на систему качества; - орган по сертификации производства (для схемы сертификации 5) при наличии сертификата производства. По схемам сертификации 2, 3 и 4 проверка производства может проводиться органом по сертификации продукции в исключительных случаях при наличии причин, аналогичных основанию для проведения внеплановый инспекционной проверки. Проверку систем качества (производства) и оформление ее результатов по схемам 5 и 6 осуществляют по методикам, разработанным органами по сертификации систем качества (производств), а по схемам 2 а, 3 а, 4 а - по методикам, разработанным органом по сертификации продукции. Во всех случаях предусматривается анализ претензий и рекламаций потребителей, а также недостатков, выявленных органами государственного, контроля и надзора. Органы по сертификации системы качества и производств могут поручить полностью или частично проведение работ по проверке производства органу по сертификации продукции. 6.11. Проверка соблюдения условий лицензии на применение знака соответствия должна начинаться с проверки наличия и правильности нанесения знака соответствия на продукцию, тару, упаковку, сопроводительную и техническую документацию. Проверка проводится на предприятии - изготовителе и в торговых организациях, если это предусмотрено программой инспекционной проверки. Далее проверяется наличие документов, подтверждающих оплату лицензионных платежей. 6.12. По окончании, инспекционной проверки составляется акт, в котором дается оценка результатов испытаний образцов, стабильности качества продукции и общее заключение о состоянии ее производства. При выявлении недостатков в акте указывают о необходимости разработки корректирующих мероприятий по их устранению. Форма акта инспекционной проверки приведена в приложении В. 6.13. Акт инспекционной проверки, подписанный всеми членами инспекционной группы, представляется для ознакомления руководителю предприятия - изготовителя (обладателю сертификата). Один экземпляр акта остается у обладателя сертификата, а остальные - в органе по сертификации.7.ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ
7.1. На основании акта инспекционной проверки с учетом анализа информации о сертифицированной продукции орган по сертификации в зависимости от результатов инспекционного контроля принимает одно из следующих решений: - считать сертификат соответствия и лицензию на применение знака соответствия подтвержденными; - приостановить действие сертификата соответствия и (или) лицензии на применение знака соответствия; - отменить действие сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия. Первое решение принимается в случае положительных результатов проверки по всем заданиям программы и (или) анализа информации о сертифицированной продукции по п.6.2. Второе или третье решения принимаются в случае отрицательных результатов инспекционной проверки хотя бы одному заданию программы. Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается, когда путем корректирующих мероприятий в установленный органом по сертификации срок могут быть устранены выявленные недостатки. Решение об отмене действия сертификата соответствия принимается в следующих случаях: - недостатки невозможно устранить за приемлемое время; - корректирующие мероприятия не выполнены или не дали результата в установленный решением о приостановлении действия сертификата соответствия срок. 7.2. Принятое решение оформляется органом по сертификации по одной из форм, приведенных в приложении Г, и направляется обладателю сертификата, в центральный орган системы сертификации однородной продукции или Госстандарта России, а на продукцию, сертифицированную по обязательным требованиям стандартов, решение направляется также в территориальный орган Госстандарта России по месту расположения предприятия - изготовителя.Приложение А.
Построение и изложение программы инспекционной проверки
1.
Программа инспекционной проверки, как правило, включает следующие разделы: 1)
Общие сведения 2) Цель
проверки 3)
Объект проверки 4)
Идентификация продукции 5)
Испытания 6)
Проверка производства 7)
Соблюдение условий лицензии на применение знака соответствия 8)
Результаты проверки. В
зависимости от вида и цели инспекционной проверки, схемы сертификации,
характера предварительной информации отдельные разделы могут быть уточнены,
исключены или введены новые разделы. 2. В
разделе "Общие сведения" приводят: -
реквизиты изготовителя продукции и обладателя сертификата; - место
и сроки проведения инспекционной проверки; - вид
инспекционной проверки (периодическая, внеплановая). 3. В
разделе "Цель проверки" указывают: -
основная цель проверки в соответствии с п.4.1.; -
дополнительные задачи, которые могут решаться при инспекционном контроле
(выявление обоснованных замечаний потребителей к качеству сертифицированной
продукции, определение возможности сохранения сертификатов соответствия при
наличии недостатков, обнаруженных органами государственного контроля и надзора
и т.п.). 4. В
разделе "Объект проверки" приводят: -
наименование и обозначение сертифицированной продукции, коды ОКП и ТН ВЭД,
нормативный документ, по которому она выпускается; - номер
сертификата соответствия, дата выдачи, срок действия и наименование органа,
выдавшего его; - объем
выпуска сертифицированной продукции. 5. В
разделе "Идентификация продукции" устанавливают задания по проверке: -
сохранения в действующей технической документации на продукцию требований, по
которым она была изготовлена для ее сертификации и соответствия продукции этой
документации; -
соответствия действующих нормативных документов требованиям, по которым
продукция была испытана и сертифицирована. Исходные
материалы: сертификат соответствия: Информационные
указатели стандартов; нормативная, конструкторская и технологическая
документация на продукцию. 6. В
разделе "Испытания" на основании нормативных документов на методы
испытаний устанавливают задания: - по
определению объема выборки, правил и места отбора образцов (в зависимости от
схемы сертификации); - по
определению объема и условий испытаний; - по
определению места проведения испытаний (аккредитованная лаборатория,
испытательная база изготовителя и т.п.); - по
определению возможности использования полностью или частично результатов ранее
проведенных испытаний (периодических, типовых); - по
организации доставки образцов к месту испытаний с обеспечением их сохранности,
в том числе сохраняемости свойств, исключения, подмены и т.д. Исходные
материалы: нормативные
документы на методы испытаний; методики отбора образцов (при наличии);
протоколы ранее проведенных испытаний; эксплуатационная документация на
продукцию. 7. В
разделе "Проверка производства" в зависимости от схемы сертификации
устанавливают задания: - по
анализу рекламаций, претензий потребителей и недостатков, выявленных при
проверках органами государственного контроля и надзора; - по
контролю за стабильностью условий производства и функционирования системы
качества (для 5 и 6 схем сертификации);- по оценке сохранения условий
производства сертифицированной продукции, обеспечивающих стабильность
показателей продукции, по которым она была сертифицирована (для схем
сертификации 2 а, 3 а, 4 а). Исходные
материалы: конструкторская
и технологическая документация; претензии и рекламации; методики проверки
производства; сертификаты систем качества (производства); стандарты по
управлению качеством продукции. 8. В
разделе "Соблюдение условий лицензии на применение знака
соответствия" устанавливают задания по контролю: -
наличия знака соответствия на выпускаемой продукции, отвечающей требованиям, по
которым она была сертифицирована; -
правильности нанесения знака соответствия на сертифицированную продукцию; -
правильности и регулярности оплаты платежей за право применения знака
соответствия и за соблюдение других условий лицензии. Исходные
материалы: лицензия
на право применения знака соответствия; договор на проведение инспекционного
контроля; документы, подтверждающие оплату использования лицензии; техническая
документация на продукцию. 9. В
разделе "Результаты проверки" дают рекомендации по обобщению
результатов, включая составление акта инспекционной проверки, его содержанию,
необходимости оформления промежуточных заключений по разделам программы.
Приложение
Б.
Форма акта отбора образцов
|
наименование органа по сертификации |
АКТ
отбора образцов
от "___"_________199__г.
|
наименование предприятия (организации), на котором |
представителем |
проводится отбор образцов |
наименование |
органа по сертификации (территориального органа, испытательной |
лаборатории), должность, фамилия, имя, отчество |
в присутствии |
должности, фамилии, инициалы |
представителей предприятия (организации), на котором проводится отбор образцов |
|
Представитель органа по сертификации (территориального органа, испытательной лаборатории) |
инициалы, фамилия |
Участники отбора образцов |
должность |
инициалы, фамилия |
должность |
инициалы, фамилия |
Приложение
В
Форма акта инспекционной проверки
АКТ N
инспекционной проверки
|
за сертифицированной продукцией |
наименование и обозначение |
"___"__________199__г. |
г.____________________ |
| изготовленной |
наименование изготовителя, обладателя сертификата 1) |
по |
наименование и обозначение нормативного документа |
сертифицированной на соответствие |
наименование обозначение нормативного документа |
Образцы продукции испытаны |
наименование испытательной лаборатории (базы) |
по |
наименование обозначение нормативного документа на методы испытаний |
| Заключение |
общая оценка соответствия продукции установленным |
требованиям, состояние ее производства, возможность сохранения |
действия сертификата соответствия |
Приложения: |
протоколы, испытаний, заключения о состоянии |
производства |
Приложение
Г
Формы решений по результатам инспекционного контроля
Форма 1
РЕШЕНИЕ N
|
наименование и обозначение продукции |
"___"__________199__г. |
г.____________________ |
Форма 2
РЕШЕНИЕ N
по результатам инспекционного контроля за сертифицированной продукцией
|
наименование и обозначение продукции |
"___"__________199__г. |
г.____________________ |
ПОСТАНОВЛЯЕТ
1. Приостановить действие сертификата соответствия N… от "___"___________199__г. до "___"_________199__г. 2. Приостановить действие лицензии на применение знака соответствия N… от "___"__________199__г. до "___"_________199_г. 3. Выполнить корректирующие мероприятия по устранению выявленных недостатков в срок до "___"___________199__г. выполнение корректирующих мероприятий с "___"____________199__г.
Форма 3
РЕШЕНИЕ N
по результатам инспекционного контроля за сертифицированной продукцией
|
наименование и обозначение продукции |
"___"__________199__г. |
г.____________________ |
ПОСТАНОВЛЯЕТ
1. Отменить действие сертификата соответствия N… от… и лицензии на применение знака соответствия N… от… с "_"______199_г. 2. Опубликовать информацию об отмене сертификата соответствия в
